Homöopathika

Registrierungs-/Zulassungsdossiers - Sicherheitsbewertung

Vor dem Hintergrund der verpflichtenden Einführung (Artikel 14 der Richtlinie 2001/83/EG) eines vereinfachten Registrierungsverfahrens für homöopathische Arzneimittel in allen EU-Mitgliedstaaten nehmen die Anforderungen bezüglich der Arzneimittelsicherheit für den pharmazeutischen Unternehmer zu. Nach der Europäischen Gesetzgebung  (Artikel 8 Unterabsatz 3 Buchstabe i) und Artikel 10 Absatz 1 sowie Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG) gelten für zugelassene als auch für registrierte homöopathische Arzneimittel bezüglich der präklinischen Sicherheitsdaten die gleichen Anforderungen wie für andere Arzneimittel. Insbesondere muss im Rahmen einer ausführlichen  toxikologischen Bewertung die ausreichende Sicherheit des homöopathischen Arzneimittels nachgewiesen werden.

Grundsätzlich sind die formalen Anforderungen der Notice To Applicants (NtA), Vol. 2B auch für die Registrierung und Zulassung homöopathischer Arzneimittel zu beachten. Die einzureichenden Unterlagen müssen vollständig nach den Vorgaben des Common Technical Document (CTD) gegliedert werden.

Gerne erstellen wir für Ihre homöopathischen Arzneimittel, die entweder nach dem „besonderen vereinfachten Registrierungsverfahren“ gemäß Richtlinie 2001/83 EG  Artikel 14 registriert werden sollen oder gemäß Artikel 16 (mit Verweis auf die Artikel 8, 10 u. 11) der Richtlinie 2001/83 EG  zugelassen werden sollen, Nonclinical und Clinical Expert Reports im CTD-Format entsprechend den aktuellen regulatorischen Vorgaben. Zudem führen wir für Ihre Homöopathika Sicherheitsbewertungen  mit einer Berechnung der „First Safe Dilution“ (FSD) gemäß der  Richtlinien der Homeopathic Medicinal Product Working Group (HMPWG) durch.

Unsere jahrzehntelange Erfahrung auf dem Gebiet der „Regulatory Affairs“ und „Pharmacovigilance“ zu Homöopathika, Phytopharmaka und chemisch-synthetischen Arzneimitteln garantiert Ihnen eine umfassende, kompetente und termingerechte Bearbeitung, damit die gesetzlichen Vorgaben erfolgreich erfüllt werden können.